Ausbildung zum Drug Safety Manager

Die Sicherheit von Arzneimitteln wird von den Zulassungsbehörden überwacht und steht im Fokus des öffentlichen Interesses. Innerhalb der pharmazeutischen Unternehmen sind die Pharmakovigilanzabteilungen für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und für die Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften zuständig. Die Pharmakovigilanz hat daher zu Recht einen sehr hohen Stellenwert - in Zukunft wird die Bedeutung der Pharmakovigilanz durch die Umsetzung des Pharmaceutical Package und die 16. AMG-Novelle noch weiter zunehmen. Um diese Herausforderungen zu meistern, benötigt die Pharmaindustrie topausgebildete Mitarbeiter, die als Drug Safety Manager die anstehenden anspruchsvollen Aufgaben übernehmen können. Mitarbeitern der Pharmaindustrie und Neueinsteigern hierzu das nötige Rüstzeug als Basis zu vermitteln, ist Ziel dieses Lehrgangs. Themen: - Signal Detection und Fallbewertung - Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen - Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung - Stufenplanbeauftragter und Qualified Person for Pharmacovigilance - Pharmakovigilanz-System und Risk Management-System - Pharmakovigilanzaudits und -inspektionen - EU-Risikobewertungsverfahren und Risikokommunikation